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        菲律賓發布采用東盟醫療器械指令附件5—“產品上市后風險預警要求”通報 2022-03-18 15:30:19
        2022年2月11日,菲律賓發布G/TBT/N/PHL/281號通報,發布了《采用東盟醫療器械指令(AMDD)附件5——“產品上市后風險預警(PMAS)要求”》。 菲律賓發布該法規旨在采納“東盟醫療器械指令(AMDD)附件5,即醫療器械產品上市后風險預警(PMAS)要求”的規定,通過建立和維護上市后監測系統,以監測醫療器械和涉及此類產品的不良事件事件。該法規的涵蓋所有醫療器械,包括體外診斷 (IVD) 醫療器械,并適用于所有醫療器械制造商、貿易商、零售商和分銷商(例如進口商、出口商和批發商),需要我國出口菲律賓的醫療器械企業進行關注。 新規產生背景 本法規的目的是正式采納東盟醫療器械指令(AMDD)附件 5——“上市后產品風險預警 (PMAS) 要求” 的規定作為附件 A,并將其納入菲律賓醫療器械的國家法規。 “上市后風險預警 (PMAS) 要求”內容概要 上市后風險預警 (PMAS) 要求主要包含以下幾個方面的內容: 1.對HAPPY NEW 應保存所有醫療器械的進口和/或分銷記錄,包括可免于產品注冊的低風險醫療器械。根據監管機構的要求,經銷商應: l 建立并實施文件化程序以維護進口和/或分銷記錄; l 維護每個醫療器械的進口和/或分銷記錄。 2.對投訴記錄保存的要求 經銷商針對問題和投訴采取的所有措施必須予以記錄。這些措施包括與報告者/投訴人的任何溝通、問題/投訴的評價以及為糾正問題或防止問題再次發生而采取的任何措施。與醫療器械相關的投訴記錄可能包括以下信息: l 醫療器械品牌名稱、醫療器械注冊號、型號/目錄號或條形碼、控制/序列/批號以及醫療器械的任何其他識別方式; l 經銷商的名稱和地址; l 有關問題調查的記錄。 還應注意識別醫療器械問題的模式或趨勢的發展。 3.對不良事件(AE)報告標準和報告格式的要求 1)不良事件 (AE) 可報告性標準任何符合下列三個基本報告標準的 AE 都被視為可報告的 AE。標準是: l 發生了不良事件; l 醫療器械與 AE 相關聯; l AE 導致以下結果之一; l 對公眾健康構成嚴重威脅; l 患者、用戶或其他人的死亡; l 健康狀況、使用者或其他人的嚴重惡化; l 沒有發生死亡或重傷,但如果該事件再次發生,該事件可能導致患者、用戶或其他人死亡或重傷。 2)不良事件 (AE) 報告格式報告應使用成員國監管機構的規定格式提交,該格式可遵循東盟 AE 報告表。 4.對現場安全糾正措施(FSCA)報告及格式的要求 1)相關醫療器械的產品所有者負責確定是否需要 FSCA。 2)當經銷商決定啟動 FSCA 時,他們應通知監管機構。 3)通知 FSCA 的時限應由成員國監管機構規定。 4)所有通知和報告都應按照監管機構規定的方式提交。 5.新規過渡條款 自法規生效起,所有醫療器械上市許可持有人(MAH)有1年的過渡期以符合東盟AMDD附件5的——產品上市后風險預警 (PMAS) 要求。 6.新規生效日期 該法規將在正式發行后十五天生效。 來源:前海海關 醫療器械技術性貿易措施研究評議基地
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